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14. Münchner Klinik Seminar am 18. u. 19. Februar 2013

Personalisierte Medizin - Modeerscheinung oder nachhaltiges Konzept?
und: Standortbestimmung zur Kooperation der Klinikapotheken mit Industriepartnern


Zusammenfassung und Schlussfolgerungen von Dr. Frank Mathias


Das Hauptthema war: Personalisierte Medizin? Modererscheinung oder nachhaltiges Konzept? Möglicherweise ein etwas provokativer Titel für ein Seminar… Es ist aber auf jeden Fall ein sehr konkreter Trend im Gesundheitssystem, das haben wir anhand der vielen Vorträge zu diesem Thema in den letzten zwei Tagen wirklich miterlebt!

Gerne möchte ich mich an dieser Stelle bei allen Vortragenden herzlich für Ihren hohen Einsatz und für die hohe Qualität Ihrer Beiträge bedanken. Sie haben eine phantastische Basis für unsere offene Diskussion gebildet!

Hier meine Schlussfolgerungen in Form von 10 Thesen:

… Zehn Thesen zur Personalisierten Medizin

1. Wenn wir uns gegenseitig erläutern, was wir mit Personalisierter Medizin meinen, ist das der Anfang der Kooperation

Es gibt heute noch keine abschließende Definition dafür, was genau zur Personalisierten Medizin zählt und was nicht. Dies haben uns heute die Vorträge von Prof. Hoffmann und Hardy Müller einmal mehr deutlich gemacht.

Aber das muss nicht dem Fortschritt und der Verständigung im Wege stehen, wenn wir uns nur gegenseitig deutlich machen, was wir jeweils darunter verstehen; nicht zuletzt dazu waren ja die letzten zwei Tage da!

Ganz deutlich ist aber:

2. Personalisierte Medizin ist keine Business Opportunität, die man nach Belieben ergreift oder nicht. Denn wo sie möglich ist, ist sie zugleich alternativlos!

Wir haben genügend Beispiele gehört, dass Personalisierte Medizin gut und richtig für die Patientinnen und Patienten ist – etwa heute Vormittag von Frau Prof. Kiechle.

Das allein ist schon Grund genug, dass sich Pharma-, Biotech- und Medizintechnik-Firmen der Personalisierten Medizin zuwenden müssen und an diesem Konzept ihre F&E-Prozesse ausrichten. Genau das erfolgt auch; das haben uns die Vorträge von Dr. Schlötelburg und Prof. Schmitz-Rode für die Medizintechnik bestätigt, und als Vorsitzender von vfa bio kann ich das auch für die forschende Pharmaindustrie und Biotechindustrie bekräftigen.

Komplementär dazu vertrete ich aber auch die dritte These:

3. Es muss nicht jeder Teil der praktischen Medizin „durch-personalisiert werden“!

In vielen Fällen hängt der Therapieerfolg sicher nicht vorrangig von einem prädiktiven Biomarker ab, sondern von der Patienten Compliance und einem aufmerksamen Therapie-Monitoring, ggf. mit einer Nachjustierung der Therapie. Hier stehen die gleichen Qualitäten von Arzt, Pflegekräften und Krankenhausapothekern im Vordergrund wie eh und je!

Auch die Personalisierte Medizin ändert nichts an der bedeutenden Rolle des Arztes bei der auf den individuellen Patienten zugeschnittenen Behandlung – das Gegenteil ist sogar der Fall. Seit jeher spielen das Wissen und die Erfahrung des behandelnden Arztes die entscheidende Rolle bei Diagnose und Therapie einer Erkrankung. Daran wird auch die Personalisierte Medizin nichts ändern. Sie soll dem Arzt eine noch genauere Identifizierung der Erkrankung des jeweiligen Patienten und der dafür geeigneten Therapie ermöglichen – also ein zusätzliches Werkzeug bereitstellen, das durch die Fortschritte der Molekularbiologie ermöglicht wurde.

4. Personalisierte Medizin hat den Praxistest bestanden

Die ersten Erfahrungen mit dieser Therapiestrategie stammen aus den 1980er Jahren – aus der Rezidivprophylaxe beim Mamma-Karzinom. Heute werden schon 27 Medikamente in Deutschland nach den Prinzipien der Personalisierten Medizin eingesetzt; und in diesem Jahr dürften die 30 überschritten werden. Die meisten sind Onkologika.

Das bringt mich direkt zu meiner nächsten These:

5. Personalisierte Medizin wird bald mehr medizinische Disziplinen prägen als nur die Onkologie

Mit Blick auf die Medikamenten-Entwicklung gehe ich davon aus, dass wir bald mehr Personalisierte Medizin auch auf anderen Feldern sehen werden, etwa in der Therapie einiger Entzündungskrankheiten.

Und wir haben gesehen, dass die Medizintechnik auch stark innovativ in diesem Bereich ist; dazu haben wir heute und gestern viele positive Beispiele gesehen.

6. Auch die Biomarker der Personalisierten Medizin werden vielfältiger werden

Personalisierte Medizin wird ja manchmal auf so etwas wie „Genbasierte Medizin“ verengt. Das stimmt schon heute nicht; denn längst nicht alle Vortests sind Gentests. Und dass man breiter denken muss, wird künftig noch deutlicher werden, wenn etwa die Bildgebung stärker zur Therapieplanung herangezogen wird. Das hat Prof. Schwaiger heute ja sehr anschaulich gemacht.

Wie wir aber alle wissen, ist es eine Sache, was die hohe Innovationskraft in Forschung und Entwicklung hervorbringt, und eine andere, was die Patienten tatsächlich erreicht. Eine wichtige Hürde ist hier oft die Kostenerstattung. Daher mein nächster Punkt:

7. Personalisierte Medizin erreicht die Patienten nur, wenn auch die Zuständigen für Kostenerstattung kooperieren

Das betrifft zuallererst die Arbeit der niedergelassenen Ärzte: Hier haben wir es in der Vergangenheit mehrfach erlebt, dass Medikamente zugelassen wurden, für die ein Vortest verpflichtend gemacht wurde. Die Kostenerstattung für das Medikament war anschließend gegeben, die Entscheidung über die Erstattung des Vortests durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zog sich aber hin oder war unbefriedigend, da nicht kostendeckend. Entsprechend gilt auch für den Klinikbereich, dass für die Vortests eine Kostendeckung sichergestellt werden muss.

Alle Akteure des Gesundheitswesen sollten deshalb gemeinsam an der Optimierung der Rahmenbedingungen arbeiten, um personalisierte Verordnungen auch über das schon heute praktizierte Maß hinaus zu etablieren und die Forschung im Umfeld der personalisierten Medizin voranzutreiben.

Das ist gerade im Hinblick auf die weiter stark gewachsene Zahl an Entwicklungsprojekten und den wachsenden Anteil an personalisierten Anwendungen essenziell.

Deshalb ist es von großer Bedeutung, dass beispielsweise der Zusatznutzen auch anerkannt wird!

Positiv ist, dass die Diskussionen zum Thema „Personalisierte Medizin“ fortschreiten. So setzen sich mittlerweile auch die kritischen Akteure wie der Medizinische Dienst der Krankenkassen (MDK), die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) oder der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) durchaus konstruktiv mit der personalisierten/stratifizierten Medizin auseinander!

8. Personalisierte Medizin ist weder einseitig kostensteigernd noch kostensenkend

Natürlich wird jede Klinik und jede Kasse alle Fortschritte in der Medizin auch daraufhin ansehen, ob hier Kosten aus dem Ruder laufen, oder laufen könnten. Die Vorträge gestern Vormittag und heute von Hardy Müller haben das anschaulich gemacht.

Was die Personalisierte Medizin betrifft, unterschreibe ich gerne, dass sie die Medizin sicherer und effizienter – auch kosteneffizienter – machen kann; aber sie wird nicht die massiven Effizienzgewinne erzielen, die manche sich erhoffen, schon allein aufgrund des Mehrbedarfs an Medikamenten unserer immer älter werdenden Bevölkerung.

Ich erkenne aber auch keinen Grund zur Kostenfurcht, solange sich wesentliche Komponenten wie etwa Gentests stetig verbilligen!

Insgesamt kann aus meiner Sicht – auch aufgrund der demographischen Entwicklung und dem damit verbundenen Anstieg von Krebserkrankungen, Schlaganfällen, Herzinsuffizienz, Parkinson und Alzheimer – keine Nettoreduktion der Gesundheitsausgaben durch die Personalisierte Medizin prognostiziert werden. Der vfa und seine Mitgliedsunternehmen sind jedoch davon überzeugt, dass die Personalisierte Medizin einen deutlich effizienteren Einsatz der vorhandenen Mittel ermöglichen wird – und das bei verbessertem Therapieerfolg. Klar ist aber auch, dass der für Gesundheit zur Verfügung stehende Euro auch in Zukunft vollständig ausgegeben werden dürfte, nur eben gezielter und zum besseren Nutzen für den Patienten.

Wir haben in diesen zwei Tagen aber nicht nur über Technik und Ökonomie gesprochen, sondern auch von Ethik. Ethik beispielsweise im Kontext der Frage, für wen das medizinische System künftig Hilfe bereit hält und für wen nicht.

Allein dazu könnte man zehn Thesen formulieren, aber ich möchte mich auf eine vergleichsweise praktische beschränken:

9. Patienten haben einen Anspruch auf Vortests bester Sensitivität und Spezifität, damit ihnen nicht irrtümlich eine Therapie vorenthalten wird, die ihnen geholfen hätte

Im Gespräch mit Patienten habe ich gelernt, dass diese das Konzept der Personalisierten Medizin mitunter für eine Taktik halten, um ihnen mit scheinbar wissenschaftlicher Begründung Therapien verweigern zu können. Das darf es nicht geben! Man muss den Patienten zusichern können, dass die Vortests frei von Manipulation sind, und auch weitgehend frei von Fehlresultaten.

Ich sehe es deshalb mit Sorge, dass mancherorts aus Kostengründen die Vortests mit „Heimwerkerlösungen“ statt mit qualitätsgesicherten Testkits durchgeführt werden. Das spart vielleicht heute einige Euro, kann uns aber das Vertrauen der Bevölkerung in die Personalisierte Medizin kosten; und das wäre ein zu hoher Preis!

Abschließend ein Blick auf den Standort Deutschland:

10. Gerade Deutschland ist ein starker Standort für die Weiterentwicklung der Personalisierten Medizin – auf industrieller Seite genauso wie bei akademischen Forschungsgruppen

Beispiele für beides haben wir gehört – aus Greifswald und München etwa – und diese Aufzählung ließe sich beliebig fortsetzen. Gut und richtig ist auch, dass die Bundesregierung die Weiterentwicklung der Personalisierten Medizin im Rahmen ihrer Hightech-Strategie 2020 fördert.

Dazu kommt, dass die Kliniken hierzulande Deutschland zum zweitwichtigsten Standort für klinische Studien in der Welt gemacht haben – nach den USA und vor ihren europäischen Nachbarländern; und insbesondere zu einem Standort für besonders anspruchsvolle Studien, wie die Personalisierte Medizin sie braucht.


Aus allen diesen Gründen ist mein Ausblick auch sehr positiv!

Nicht zuletzt im Vortrag von Herrn Prof. Ehlers haben wir gesehen oder gehört, dass es noch viele Hürden und Herausforderungen gibt! Ich zitiere daraus: „Individualisierte Medizin wirft erhebliche und zahlreiche Rechtsfragen auf. Die Relevanz dieser Fragen ist davon abhängig, ob und inwieweit individualisierte Medizin Eingang in den Versorgungsalltag findet. Die individualisierte, personalisierte Medizin muss ethisch, rechtlich, sozial und ökonomisch begleitet, analysiert und akzeptabel ausgestattet werden. Der Gesetzgeber wird also aktiv werden müssen.“

Damit das Potenzial der Personalisierten Medizin bestmöglich genutzt werden kann, müssen also auch von Seiten der Gesundheitspolitik die geeigneten Bedingungen geschaffen werden.

So sollte im Rahmen der in Deutschland seit dem 1. Januar 2011 eingeführten frühen Nutzenbewertung der Zusatznutzen personalisierter Arzneimittel entsprechend gewürdigt werden. Zudem muss eine angemessene und zeitgleiche Erstattung der personalisierten Arzneimittel und Diagnostika sichergestellt sein. Hier müssen gemeinschaftliche Ansätze diskutiert und festgelegt werden. Zusätzlich ist auch für die Erbringer der medizinischen Leistung eine Kompensation für den Mehraufwand für Diagnostik und Patientenaufklärung erforderlich. Die steigende Komplexität der diagnostischen Methoden und ihrer Ergebnisse führt unweigerlich auch zu einem erhöhten Schulungs- und Arbeitsaufwand für Ärzte.

Zudem kann das volle Potenzial der Personalisierten Medizin nur ausgeschöpft werden, wenn dem Arzt ausreichend Zeit und Mittel zur Durchführung auch komplexerer Analysen und deren Interpretation und Bewertung zur Verfügung gestellt werden.

Daneben muss die Personalisierte Medizin entlang der gesamten Wertschöpfungskette insgesamt gefördert/unterstützt werden. Das beginnt mit der Erforschung neuer Biomarker, für die entsprechende Förderungsmöglichkeiten geschaffen werden sollten. Auch sollten akademische und industrielle Forschung hier eng miteinander kooperieren. Nach der Forschung und klinischen Entwicklung kommt auch dem Zulassungsverfahren eine hohe Bedeutung zu. Schließlich muss die Nutzenbewertung alle Elemente (Arzneimittel, Medizintechnik und diagnostische Tests) erfassen und zeitnah abschließen.

Außerdem muss vermieden werden, dass der Patient mit solchen ggf. für ihn oder sie schwierig einzuordnenden Informationen allein umgehen muss. Auch dabei kommt den Ärzten eine besondere Bedeutung zu, die sachgerecht unterstützt werden muss.

Im Interesse der Patienten sollten alle Beteiligten des Gesundheitssystems gemeinsam diese Herausforderungen angehen. So könnten in Zukunft mehr personalisierte Therapien und damit die bestmögliche Patientenversorgung inklusive einer Kosteneffizienz für das Gesundheitssystem erreicht werden.

Ich wünsche mir deshalb, dass sich Kliniken, akademische Forschung, Industrie und Kostenträger nicht in Diskussionen über Kostengespenster abarbeiten, sondern diese historisch günstige Konstellation als Chance für die Patienten und auch für den Standort Deutschland begreifen.

Ich danke Ihnen allen – Referenten wie Publikum und Organisatoren – für diese sehr produktiven zwei letzten Tage!

Dr. Frank Mathias



Take- Home- Messages vom ADKA- Panel  von Dr. Steffen Amann


1. Im europäischen Vergleich ist Deutschland weiterhin Schlusslicht hinsichtlich der Anzahl an Krankenhausapotheken. Die Effizienz und Produktivität ist dennoch auf europäischem Niveau, jedoch nicht in der gleichen Breite implementiert. Hier besteht deutlicher Aufholbedarf.

2. Lieferengpässe sind kein Kavaliersdelikt, sondern gefährden die Arzneimitteltherapiesicherheit! Das Thema ist als evidentes Problem in der Politik und bei den Beteiligten angekommen – jetzt gilt es gemeinsam und sachlich wirksame  Lösungen zur sicheren Patientenversorgung in den Kliniken zu diskutieren und festzulegen.

3. Bei Defiziten mit Transportdienstleistern müssen Unregelmäßigkeiten zeitnah und nachdrücklich an den pharm. Unternehmen kommuniziert werden.

4. Krankenhausapotheker können den Medikationsprozess an den Schnittstellen durch direkte Patientenberatung und Mitgabe der Entlassmedikation wesentlich verbessern; dadurch wird die Information der Patienten nachweislich erhöht und Versorgungslücken reduzieren.

5. Nur mit der Krankenhausapotheke kann eine Unit-Dose-Versorgung in der Klinik etabliert werden. Dadurch wird die Arzneimittelversorgung in einer völlig neuen Dimension qualifiziert, insbesondere die systematische Risikominimierung sowie die durchgängige Dokumentation der Arzneimitteltherapie erhöht die Sicherheit für die Patienten.

6. Schüttware und Stabilitätsdaten zu festen Oralia sind zwingende Voraussetzungen für effiziente Umsetzung der Unit-Dose-Versorgung in  Kliniken; wer als pharmazeutischer Unternehmer beides zur Verfügung stellen kann, verfügt über ein Alleinstellungsmerkmal (USP). Der Anteil der Unit-Dose-Versorgung wird stetig wachsen (Orchideen J).

7. Gebrauchsinformationen für Patienten zu Arzneimitteln sollten im Internet zentral zur Verfügung stehen und das gesamte Spektrum über das Angebot der Roten Liste hinaus abbilden.

8. Die strukturierte Lieferantenbewertung durch die Krankenhausapotheke kann die partnerschaftliche Beziehung mit der pharm. Industrie langfristig positiv entwickeln.

9. Die Krankenhausapotheke muss in dem Maße wie das Krankenhaus die ambulante Behandlung übernimmt in die Arzneimittelversorgung ambulanter Patienten eingebunden werden. Gesetzliche Rabatte für den ambulanten Bereich sind somit in diesem Bereich auch den Krankenhausapotheken zu gewähren.

10. Krankenhausapotheken mit Herstellungserlaubnis können Dienstleister für die forschende Industrie im Rahmen der Herstellung von klinischen Prüfmustern sein. Im Bereich der patientenindividuellen Herstellung aseptischer Zubereitungen wird es mit industriellen Herstellungsbetrieben auch Konkurrenzsituationen geben.


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